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01   ISO9001：2015新標(biāo)何時(shí)發(fā)布的？

2015年9月23日。

02   過渡期將是多久？

過渡期為三年，2015年10月20日至2018年9月23日。

03   為什么要修訂ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)？

所有ISO標(biāo)準(zhǔn)每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對(duì)市場(chǎng)的當(dāng)前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應(yīng)最新發(fā)展趨勢(shì)，并能與其他管理體系兼容。

04   ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版。

分別是1994年，2000年，2008年和2015年。 

05   ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)服務(wù)業(yè)組織的適用性。

3）對(duì)最高管理者提出了更多的要求。增加了“對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購(gòu)”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。

8）將“組織的知識(shí)”作為資源進(jìn)行管理。

9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績(jī)效。

06   新版標(biāo)準(zhǔn)中的七項(xiàng)管理原則？

1、顧客導(dǎo)向

2、領(lǐng)導(dǎo)力

3、員工意識(shí)

4、過程方法

5、改進(jìn)

6、基于證據(jù)的決策

7、關(guān)系管理

07   新標(biāo)轉(zhuǎn)版路線圖？

內(nèi)審員培訓(xùn)、體系修訂、運(yùn)行記錄、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核。

08   ISO 9001:2008 什么時(shí)候過期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。

到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。

所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。

09   新版國(guó)標(biāo)什么時(shí)候發(fā)布？

與ISO9001:2015相對(duì)應(yīng)的新版GB/T 19001已報(bào)質(zhì)檢總局、國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)發(fā)布。報(bào)批稿在去年底就已完成。

10   ISO9001新標(biāo)的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預(yù)期結(jié)果”。

11   轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

12   質(zhì)量手冊(cè)15版后肯定要更新嗎？

手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。

13   新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高領(lǐng)導(dǎo)提的新要求？

（1）質(zhì)量方針的實(shí)施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；

（2）提高過程方法的意識(shí)、提高全員參與、增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新是領(lǐng)導(dǎo)力的體現(xiàn)；

（3）大家好才是真的好，各個(gè)層次的領(lǐng)導(dǎo)都能證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力也是領(lǐng)導(dǎo)力的一部分。

14   新標(biāo)更新的兩個(gè)模型是什么？

新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

15   ISO9001新標(biāo)的三大支柱？

新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面，從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架，這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。

16   現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓(xùn)是否為時(shí)已晚？

能讓您的組織管理體系更有效，并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠(yuǎn)都不會(huì)晚。

17   ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風(fēng)險(xiǎn)?

·         引言 -- 解釋基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念。

·         第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。

·         第五章 -- 要求最高管理層：

     -- 提高基于風(fēng)險(xiǎn)思維的意思；

      -- 確定及應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

·         第六章-- 要求組織識(shí)別與QMS績(jī)效相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇，并制定適宜的應(yīng)對(duì)措施。

·         第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

·         第八章 -- 要求組織管理其運(yùn)行過程。

·         第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的效果。

·         第十章-- 要求組織糾正、預(yù)防或減少非預(yù)期結(jié)果并改進(jìn)QMS ，更新風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

·         注：風(fēng)險(xiǎn)總是存在的，隨時(shí)都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

18   為什么要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維?

成功的組織自覺運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)思維，因?yàn)閹淼暮锰帲?SPAN lang=EN-US>

o    改進(jìn)管理方式

o    建立主動(dòng)改進(jìn)式的企業(yè)文化

o    協(xié)調(diào)一致 

o    保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

o    提升顧客信任和滿意度

19   什么是利益相關(guān)方？

在2015版標(biāo)準(zhǔn)第3章的術(shù)語(yǔ)和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項(xiàng)決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應(yīng)商、銀行家、協(xié)會(huì)、合伙人或者競(jìng)爭(zhēng)者、反對(duì)者在內(nèi)的社會(huì)團(tuán)體。

20   ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

·         賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

·         引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

·         新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個(gè)追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對(duì)組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進(jìn)、以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)等等，做到知己知彼。

·         統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

21   建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

·         盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

·         建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；

·         對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；

·         按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；

·         在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

22   新版ISO9001 審核的難點(diǎn)（2015年）

在DIS版ISO 9001：2015確認(rèn)過程中識(shí)別出的審核難點(diǎn)有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、組織的知識(shí)、外部提供控制的類型和程度等。

23   對(duì)原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理？

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。